Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế không chỉ đơn thuần là yêu cầu tuân thủ pháp lý mà còn trở thành công cụ chiến lược giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu quả vận hành, tối ưu hóa sản phẩm và khẳng định vị thế trên thị trường quốc tế.

Trong bối cảnh ngành công nghiệp thiết bị y tế không ngừng phát triển, yêu cầu về chất lượng và an toàn sản phẩm trở nên khắt khe hơn bao giờ hết. Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế như một khung pháp lý quốc tế nhằm đảm bảo các tổ chức sản xuất thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, hướng tới sự an toàn và hiệu quả tối ưu cho người sử dụng.

Được biết, ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế chuyên biệt cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Phiên bản hiện hành, ISO 13485:2016, đặt trọng tâm vào việc đáp ứng yêu cầu quy định và đảm bảo hiệu suất sản phẩm trong toàn bộ vòng đời thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất, phân phối đến dịch vụ hậu mãi.

ISO 13485 được xem là quy định chuẩn mực áp dụng trong ngành y tế

Tiêu chuẩn này xây dựng trên nền tảng của ISO 9001, nhưng được điều chỉnh để phù hợp hơn với đặc thù ngành y tế. ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải thiết lập quy trình quản lý rủi ro, thực hiện kiểm soát thiết kế và phát triển, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, đồng thời đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầy đủ cho mọi thiết bị y tế. Một điểm đặc biệt quan trọng là tiêu chuẩn này không chỉ nhấn mạnh vào việc tuân thủ các yêu cầu của khách hàng mà còn bắt buộc phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định tại từng thị trường mà sản phẩm được lưu hành.

Việc áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Trước hết, nó giúp nâng cao uy tín thương hiệu, tạo niềm tin đối với khách hàng và cơ quan quản lý. Ngoài ra, việc chuẩn hóa quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng còn giúp giảm thiểu sai sót, giảm chi phí vận hành, đồng thời mở rộng cơ hội tiếp cận các thị trường quốc tế vốn có những yêu cầu khắt khe về chứng nhận chất lượng.

Bên cạnh đó, ISO 13485 cũng hỗ trợ các tổ chức trong việc xây dựng văn hóa cải tiến liên tục và quản lý rủi ro chủ động, hai yếu tố then chốt để phát triển bền vững trong ngành công nghiệp thiết bị y tế đầy tính cạnh tranh.

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và tăng cường các quy định giám sát sản phẩm y tế như hiện nay, việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là chiến lược sống còn đối với mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Nguồn: https://tcvn.gov.vn/